各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省局食品安全和应急保障中心：

　　《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（试行）》已经省局局务会议研究通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

2025年1月10日

河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（试行）

第 一章  总  则

第 一条  为加强L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定，制定《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（试行）》（以下简称《方案》）。

第二条  本《方案》适用于L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》使用。

第三条  本《方案》所称L-α-甘磷酸胆碱是指按国家卫生健康委员会《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》（2024年第2号）规定，以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成的新食品原料。

第四条  L-α-甘磷酸胆碱的类别为其他食品，类别编号为3101。其生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1  L-α-甘磷酸胆碱生产许可食品类别目录列表

第五条  不得以分装方式生产L-α-甘磷酸胆碱。

第六条  《方案》中引用的文件、标准通过引用成为《方案》的内容。凡是引用文件、标准，其Z新版本（包括所有的修改单）适用于本《方案》。

第二章  生产场所

第七条  厂区、厂房和车间、库房要求应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。

厂区不应选择有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。

第八条  企业应当根据产品特点及工艺要求设置相应的生产场所，具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等。

生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。

第九条  生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区等，不同作业区之间应当有效分离或分隔。厂区各生产作业区域应当有显著标识加以区分，重要生产设施标志应当准确清晰，使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。L-α-甘磷酸胆碱常规生产场所及生产作业区划分见表2。

表2  常规生产场所及生产作业区划分

第十条  可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所应当单独设置，并采取相应防护措施。

第十一条  地面、墙面、门窗、顶棚等应当易于维护、清洁或消毒。应当采用适当的耐用材料建造。清洁作业区和准清洁作业区还应当根据产品特点符合相应的卫生要求。

第十二条  原料库、成品库、危险品库应当分开设置，应当满足相应的温度、湿度等贮存要求。

第三章  设备设施

第十三条  企业应当具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施。设备设施的性能和精度应当满足生产加工的要求，设备设施应当便于操作、清洁、维护。L-α-甘磷酸胆碱常规生产设备设施见表3。

表3  常规生产设备设施

第十四条  用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应当定期检定或校准、维护保养。与设备连接的主要固定管道，应当标明管内物料名称和物料流向等。

第十五条  生产设备应当清洁卫生。直接接触原料、半成品、成品的设备，工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落。工器具表面光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒。

第十六条  企业应当根据产品特点及工艺要求，配备相应的工器具和设备的专用清洁设施，必要时应当配备适宜的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

第十七条  企业应当配备防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

第十八条  企业应当具备供排水设施、通风设施、照明设施、温控设施以及仓储设施等。设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中相关规定。

第十九条  清洁作业区的入口处应当设置专用更衣室和洗手、干手及消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。专用更衣室的空气洁净度应当达到清洁作业区的要求，不同洁净区两边的门应当防止同时被开启。

第二十条  企业自行检验的，应当按照相应的食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定的检验项目配备满足原料检验、半成品检验、成品出厂检验所需的检验设备设施，并确保检验设备设施的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应当与企业生产能力相适应。

第四章  设备布局和工艺流程

第二十一条  企业应当具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染。

第二十二条  企业应当严格按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺组织生产。可以使用食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺生产的L-α-甘磷酸胆碱中间体或半成品，采用进一步加工或提纯等方法生产L-α-甘磷酸胆碱。

第二十三条  企业应当根据产品特性、质量要求、风险控制等因素，确定关键控制环节。L-α-甘磷酸胆碱常规生产工艺流程及关键控制环节见表4。

表4  L-α-甘磷酸胆碱常规生产工艺流程及关键控制环节

第五章  人员管理

第二十四条  企业应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专 业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应当符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），《河南省食品生产企业落实食品安全主体责任监督管理办法（试行）》（豫市监〔2022〕63号）的要求。

食品安全管理人员应当掌握食品安全法律法规、相关标准及生产加工专 业知识，具备食品安全管理能力。食品安全专 业技术人员应当掌握生产工艺操作规程，能够熟练操作与岗位相关的设备设施。

检验人员应当具有食品、化学或相关专 业知识，经专 业培训合格。检验人员数量应当满足企业检验需求。

操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。

负责清洁消毒的人员应当接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关洗涤剂、消毒剂，保证清洁和消毒作业效果满足生产要求。

涉及危险化学品相关操作的岗位人员应当经过危险化学品知识培训。

第二十五条  企业应当建立培训制度，制定培训计划，培训的内容应当与岗位相适应。与质量安全相关岗位的人员应当定期培训和考核，不具备能力的不得上岗。

第二十六条  企业应当建立健康管理制度。从业人员上岗前应当对其进行卫生培训。从业人员应当严格遵守有关卫生制度。

第六章  管理制度

第二十七条　企业应当建立并执行原料、相关产品采购管理及进货查验记录制度。

（一）原料采购管理要求

（1）采购的原料、相关产品应当符合国家法律法规、相应标准、国务院卫生行政部门规定。

（2）采购进口原料的，应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品相关法律法规的规定检验合格。应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格证明材料。

（3）对无法提供合格证明的原料，应当按照相应的标准自行检验或委托具备相应检验资质的检验机构进行检验。

（二）原料、相关产品验收及登记要求

（1）应当制定原料、相关产品验收标准，根据原料、相关产品特性、风险因素等确定各类原料和相关产品具体验收项目和验收要求。

（2）应当对采购原料、相关产品逐批登记验收，详细记录供应商及原料、相关产品信息，保证原料、相关产品来源可追溯。

（3）以中间体或半成品为原料生产L-α-甘磷酸胆碱，应当建立供应商审核制度，确保所采购的L-α-甘磷酸胆碱中间体或半成品符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺要求。

第二十八条  企业应当建立并执行生产过程控制管理制度，对生产全过程进行控制，确保生产工艺及产品质量符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定。

（一）原料领用、称量、投料管理

（1）建立并执行原料、相关产品领用制度，保证领用（ 出库）品种、数量准确，记录及时完整。

（2）建立并执行原料称量记录制度，保证原料种类、数量与产品配方要求一致。

（3）建立并执行投料核对制度，投料前对原料名称、数量等信息进行复核，加工前宜进行感官检验，必要时应当进行实验室检验，并按照工艺文件规定的投料顺序进行投料。

（4）鼓励企业采用先进技术手段，加强投料过程精准控制。

（二）生产工艺控制

（1）建立并执行生产操作规程和控制制度，制定工艺文件，明确关键工艺技术参数控制和记录要求。

应当根据产品生产工艺，明确包括但不限于化学合成、脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等操作规程和过程产品质量安全控制要求，对过程产品的质量安全情况进行监控或检验。

（2）应当确保按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定工艺路线组织生产。

（3）鼓励企业在符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的基础上，优化生产工艺，提高产品品质。

（三）清场

建立并执行清场制度，每批产品生产结束后应当按要求进行清场，并对清场情况进行验收，确保产品不受污染。

第二十九条  企业应当建立并执行清洁消毒制度。应当根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的洗涤剂、消毒剂，针对生产设备和环境制定并执行清洁消毒制度，并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等清洁卫生。

洗涤剂、消毒剂的配制、使用方法应当符合相关规定。

第三十条  企业应当建立并执行检验管理制度。应当包括原料检验、过程检验、出厂检验及检验记录、产品留样管理要求。应当按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的项目对所生产的产品出厂逐批检验，确保产品检验合格后出厂检验记录、产品留样妥善保存。过程检验包括但不限于对半成品质量安全指标的监测。

（一）自行检验。自行检验的企业应当具备与所检项目相适应的检验室和检验能力，由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验。